格隆汇7月27日丨博晖创新(.SZ)公布，公司控股子公司河北大安制药有限公司(“河北大安”)研发的静注人免疫球蛋白(pH4)产品于近日收到国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》。
河北大安研发的静注人免疫球蛋白(pH4)主要适用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
河北大安本次获批的静注人免疫球蛋白(pH4)系国内首次根据《药品注册管理办法》进行了完整临床研究和相关*理研究的静注人免疫球蛋白产品。产品生产是国内首家采用了国际通行的最先进的20nm级纳米膜过滤器去除病*，对颗粒较大的脂包膜病*和颗粒较小的非脂包膜病*均具有良好的去除作用，能较好的确保产品病*安全性。临床研究结果显示对相关适应症临床疗效较好；通过对产品的lgG亚类分析测定，制品中IgG亚类齐全，且比例与正常人血清的IgG亚类分布接近。
静注人免疫球蛋白属于血液制品的重要品种，上述注册证的取得丰富了河北大安血液制品产品的种类，将提高河北大安血浆的利用效率，对河北大安未来业绩的提升具有重要的意义。但鉴于血液制品的生产和销售特点，预计不会对河北大安及公司本年度业绩产生重大影响。